NeuroVive rapporterar framgångsrika slutresultat från klinisk studie

NeuroVive rapporterar framgångsrika slutresultat från den studie som undersöker säkerhet och farmakokinetik för NeuroVives läkemedel NeuroSTAT® i friska försökspersoner. NeuroSTAT® når såväl primära som sekundära mål och visar både bioekvivalens och förbättrad säkerhetsprofil i relation till jämförelsepreparatet Sandimmune® Injection.

NeuroVive har genomfört en klinisk studie som jämför NeuroVives Cremophor® EL-fria produkt NeuroSTAT® med Novartis registrerade produkt Sandimmune® Injection i 52 friska individer med olika kön och etnisk bakgrund. Studien har på NeuroVives uppdrag utförts av en av världens ledande biofarmaceutiska konsultföretag. De slutliga analysresultaten av studien som innefattar säkerhetsaspekter och farmakokinetik (jämförelse av blodkoncentrationer av cyklosporin-A efter intravenös administration av Sandimmune® Injection respektive NeuroSTAT®) visar att studien når både primära och sekundära mål. NeuroSTAT® är bioekvivalent med Sandimmune® Injection och är säker och vältolererad.

I studien visar samtliga bedömda farmakokinetiska variabler, bland annat maximal koncentration (Cmax), halveringstid (T ½) och flera parametrar som bedömer ytan under koncentrationskurvan (AUC, area under the curve), att NeuroSTAT® är bioekvivalent med Sandimmune® Injection, vilket också var det primära målet med studien. Med avseende på säkerhet konstaterades att personer som behandlades med Sandimmune® Injection genomgående uppvisade signifikant fler biverkningar (måttliga eller lätta) än när de fick NeuroSTAT®. NeuroSTAT® gav endast mycket lätta biverkningar. Detta bekräftar säkerheten och toleransen för NeuroSTAT®. Studier av säkerhet och tolerans var bolagets sekundära mål med studien.

Angående allvarliga biverkningar noteras särskilt följande. En försöksperson som fick Sandimmune® Injection utvecklade svår anafylaktisk reaktion, ett potentiellt livshotande tillstånd, medan en annan försöksperson som fick Sandimmune® Injection fick medelsvår anafylaktisk reaktion. Båda dessa tillstånd krävde akut medicinsk behandling, i det första fallet livräddande, av ansvariga läkare. En tredje person som fick Sandimmune® Injection fick en måttligt allergisk reaktion som också krävde akut medicinsk intervention. På grund av dessa allvarliga biverkningar av Sandimmune® Injection krävde myndigheterna förbehandling med antiinflammatorisk behandling för studiens fortsatta genomförande. Inga allvarliga biverkningar av NeuroSTAT® har rapporterats i studien. Produktinformationen för Sandimmune® Injection (reviderad Oktober 2009: T2010-03) rapporterar en risk för anafylaktisk reaktion hos 1 av 1000 behandlade patienter. I den aktuella studien var förekomsten av anafylaktisk reaktion hos friska försökspersoner behandlade med Sandimmune® Injection betydligt högre. Två av 19 personer som inte förbehandlades med kortison och antihistamin (antiinflammatorisk behandling) före administration av Sandimmune® Injection reagerade med medelsvår respektive svår anafylaktisk reaktion. Skillnaden mellan den uppgivna risknivån för anafylaxi med Sandimmune® Injection och den risknivå som observerats i den aktuella studien kan sannolikt relateras till att patienter som behandlas med Sandimmune® Injection ofta behandlas med kortison som ett led i den immunhämmande behandlingen.

Cremophor® EL är en ricinolje-liknande substans som används för att lösa fettlösliga aktiva ingredienser i olika beredningsformer för läkemedel som t.ex. i Sandimmune® Injection. Substansen har uppmärksammats för att den, främst vid intravenös administration, kan ge kraftiga anafylaktiska reaktioner. För andra Cremophor® EL-innehållande läkemedel, såsom Taxol® föreskrivs antiinflammatorisk behandling med kortikosteroider (kortison) och antihistamin innan behandlingen inleds i syfte att minska riskerna för svår anafylaktisk reaktion. I andra marknadsförda intravenösa läkemedel, såsom Propofol® och Abraxane®, har Cremophor® EL, av just denna anledning, ersatts av andra bärarmedier.

NeuroSTAT® är en ny Cremophor® EL-fri beredningsform för läkemedelssubstansen cyklosporin-A utvecklad för att vara särskilt lämplig för intravenös behandling vid indikationer som neuroprotektion vid skallskada och kardioprotektion vid reperfusionsskada vid hjärtinfarkt där patienter, till skillnad från transplantationspatienter, inte kommer att vara föremål för kortisonbehandling. På grund av patientsäkerhetsaspekter är rekommendationen i exempelvis Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury från American Association of Neurological Surgeons och The Brain Trauma Foundation att inte använda kortisonbehandling vid traumatisk hjärnskada.

Kommentar VD Eskil Elmér

´Slutresultatet från studien är odelat positivt och överträffade även våra högt ställda förväntningar. NeuroSTAT® är bioekvivalent med Sandimmune® Injection i samtliga uppmätta parametrar, uppvisar signifikant färre biverkningar och orsakar inte Cremophor® EL-relaterade svåra anafylaktiska reaktioner. Resultaten från studien utgör en solid grund för att gå vidare med kliniska studier med NeuroSTAT® i skallskadade patienter och vid behanding av reperfusionsskador i samband med hjärtinfarkt. Utöver detta banar de positiva resultaten vägen för tidig kommersialisering av ett Cremophor® EL-fritt alternativ för alla indikationer där Sandimmune® Injection används idag, såsom organ- och benmärgstransplantation. Registreringsarbetet har redan inletts med avseende på dessa senare indikationer och det är med mycket stor tillförsikt vi ser NeuroVives framtid an.

Eskil Elmér
VD och forskningschef (CSO), NeuroVive

Kommentar tillträdande VD Mikael Brönnegård

Resultaten från den kliniska studien är en viktig milstolpe för NeuroVives fortsatta regulatoriska och kliniska aktiviteter. Den mycket positiva utgången av studien bereder väg för bolagets påbörjade kommersialiseringsstrategier. NeuroVive arbetar nu med att utvärdera partners för framtida kommersialisering för immunosuppression, och med det fortsatta arbetet med produktutvecklingen av NeuroSTAT® för neuro- och kardioprotektion.

Mikael Brönnegård
Tillträdande VD och styrelseledamot, NeuroVive

Kommentar styrelseordförande Greg Batcheller

Rekryteringen av Mikael Brönnegård är ett utomordentligt viktigt steg för NeuroVive Pharmaceutical AB och är ett självklart led i den förändringsprocess från innovationsdrivet till kommersialiseringsorienterat företag som bolaget just nu genomgår. Mikael Brönnegårds mångåriga erfarenhet av marknadsföring av läkemedel på den internationella marknaden är av stor betydelse för den kommersialiseringsfas bolaget har inlett. Hans kännedom om bolaget genom de senaste årens styrelsearbete ger honom en flygande start som VD. Samtidigt kan Eskil Elmér koncentrera sina insatser på den kliniska utvecklingen av NeuroSTAT för traumatisk hjärnskada och utvecklingen av bolagets andra generation av nervcellsskyddande läkemedel. För bolaget och aktieägarna är det mycket lyckosamt och positivt att vi har kunnat attrahera en person av Mikaels kaliber till VD-positionen i bolaget.

Greg Batcheller
Styrelseordförande, NeuroVive

NeuroSTAT®

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporin-baserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare, för nervcellsskyddande bruk. Den aktiva substansen i NeuroVives första produkt NeuroSTAT®, cyklosporin-A, har i många år använts i människa i immunförsvarshämmande syfte, till exempel vid organtransplantationer. Den etablerade intravenösa cyklosporin-A-baserade produkten på marknaden för immunförsvarshämning innehåller såväl cremofor (Cremophor® EL) som alkohol. Cremofor har rapporterats orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaxi) i behandlade patienter. Med NeuroSTAT®, en cremofor- och alkoholfri produkt, avser NeuroVive kunna erbjuda vårdgivare ett bättre alternativ för etablerad användning av cyklosporin-A vid immunförsvarshämning och för framtida användning vid akuta neurologiska skador.

För ytterligare information kontakta:
Eskil Elmér
VD och CSO, Neurovive Pharmaceutical AB (publ)

Telefon:	46 (0)46-288 01 10, 46 (0)733-91 96 01
E-post:	eskil(punkt)elmer(snabel-a)neurovive(punkt)se
Postadress:	Biomedical Center BMC D10 221 84 Lund

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare för nervcellsskyddande bruk. Bolagets första produkt NeuroSTAT® har genomgått klinisk prövning i människa med avseende på farmakokinetik och säkerhetsaspekter. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning och utveckling av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande potential. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning.