PRESSMEDDELANDE --- PRESSMEDDELANDE --- PRESSMEDDELANDE --- PRESSMEDDELANDE

Lund, 11 juni 2009

Etikgodkännande och läkemedelsproduktion på plats inför klinisk prövning

Den 10 juni 2009 delgavs NeuroVive etiskt godkännande för den kliniska studie som skall pröva bolagets läkemedel NeuroSTAT® i 58 individer. Produktionen av NeuroSTAT® för den kliniska studien har passerat alla kvalitetskontroller och sk. release erhölls den 28 maj.

VD Eskil Elmér kommenterar:

Det kliniska prövningsprotokollet har framtagits och färdigställts i samarbete med en av världens främsta CRO:s och externa experter med erfarenhet från de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna. Studien, som skall jämföra NeuroSTAT® med Novartis produkt Sandimmun® kommer att inkludera 58 friska individer med olika kön och etnisk bakgrund. Denna studie är en av de viktigaste komponenterna i utvecklingen av NeuroVives första läkemedelsprodukt för klinisk användning. Om studien faller väl ut öppnas möjlighet att licensiera ut produkten NeuroSTAT® för immunförsvarshämmande bruk och att göra NeuroSTAT® tillgängligt för kliniska prövningar och eventuellt även licensförskrivning för användning vid hjärtinfarkt, långvariga epilepsianfall, traumatisk hjärnskada och ryggmärgsskada.

NeuroSTAT® produceras för NeuroVive av Fresenius Kabi i Österrike. I augusti 2008 tecknades avtal som omfattar alla tillverkningsrelaterade aspekter av arbetet fram till registrering av produkten och innefattar bland annat hantering av den aktiva substansen cyklosporin-A, GMP-tillverkning av produkten för kliniska prövningar, läkemedelsanalys, ett omfattande stabilitetsprogram för att i registreringssyfte ytterligare bekräfta produktens stabilitet och sammanställning av den farmaceutiska documentation som krävs för myndighetsregistrering.

Eskil Elmér
VD och CSO, tillika läkare och docent i experimentell neurologi vid Lunds Universitet

För ytterligare information kontakta:
Eskil Elmér
VD och CSO, Neurovive Pharmaceutical AB (publ)

NeuroVive bedriver forskning och utveckling av cyklosporinbaserade läkemedel, så kallade cyklofilin-D-hämmare. Bolagets första produkt NeuroSTAT® är färdig för kliniska prövningar i människa. Därutöver bedriver NeuroVive avancerad forskning och utveckling av nya läkemedelskandidater med nervcellsskyddande potential. Bolaget äger breda patenträttigheter för en läkemedelsfamilj som kallas cyklosporiner. NeuroVive avser att utlicensiera produkter till större läkemedelsföretag för registrering, marknadsföring och försäljning.